Регистрация Лекарственных Средств

Для сопровождения государственной регистрации лекарственных средств и препаратов понадобились юридические услуги? Помощь на самом высоком уровне всегда готовы оказать специалисты фирмы Linkage & Mind! Они имеют большой и успешный опыт:

  • в правовой консультации по вопросам регистрации/перерегистрации лекарственных средств и препаратов;
  • в сопровождении процедуры регистрации/перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • в юридическом сопровождении процедуры регистрации/перерегистрации различных лекарственных средств,
  • в представлении интересов компаний в соответствующих государственных органах;
  • в подготовке полного пакета документов, которых требует регистрация/перерегистрация лекарственных средств.

Регистрация/перерегистрация лекарственных средств (ЛС) в Казахстане

По закону, все лекарственные средства, которые ввозятся или производятся на территории Казахстана, должны быть обязательно зарегистрированы в Комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности, действующем при казахстанском Министерстве здравоохранения и социального развития. Именно государственная регистрация является неотъемлемой составляющей при выводе средств на рынок РК. Данной процедурой предусмотрено два этапа. Первый сводится к процедуре экспертизы качества, безопасности и эффективности средства, а второй этап предполагает процедуру правомерности его присутствия на местном фармацевтическом рынке, а также внесение в государственный реестр. Экспертизой занимаются в НЦЭЛС – Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Для процедуры регистрации/перерегистрации ЛК предусмотрен явочный порядок (можно предоставить пакет документов через ЦОНы), а также онлайн-режим (посредством веб-портала «электронного лицензирования»). Что касается второго способа, то для него понадобится электронная цифровая подпись (ЭЦП). В целом процедура регистрации ЛС является процессом трудоемким и продолжительным, отнимает немало времени и сил, а для ее успешного осуществления нужно безупречно знать законодательство в данной области. Ведь именно из-за того, что не учтены все тонкости, часто регистрирующий орган отказывает компании в регистрации ЛК. Наиболее распространены такие ошибки, как неправильное заполнение заявления, в документе не указано об уплате сбора КБК, в отношении ЛК не осуществлена экспертиза, не предоставлены оригиналы документов или нет их копий, заверенных нотариально. У наших специалистов за плечами имеется многолетняя практика по оказанию услуг в этой сфере, включая сопровождение регистрации оригинальных ЛС, лабораторных диагностических приборов, контактных линз для коррекции зрения и т.п. Для тех, кого интересует более детальная информация или консультация относительно услуг, мы указали на сайте удобные контакты.

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (No Ratings Yet)
Загрузка...